2023年是我国现代药品监管体制改革25周年。在过去25年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了4 次反复。3月期监管杂志“封面文章”刊登由中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部胡颖廉撰写《中国药品监管体制改革25年回顾》，通过系统分析4次药品监管体制改革的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998年，组建独立的国家药品监督管理局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2003年，国家食品药品监督管理局挂牌成立。2008年，调整为卫生部代管，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013年，新建正部级国家食品药品监督管理总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。2018年，党和国家机构改革充分考虑药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，遵循了高质量发展的逻辑。总体来说，我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制就会发生相应的变化。具有自主性的党和国家，在“功能—结构”互动中扮演主要角色，推动了这一波澜壮阔的历史进程。

　　中药是中华民族的宝贵财富。党的二十大报告指出，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，促进中医药传承创新发展。“本刊特稿”栏目刊登由国家中医药管理局科技司马忠明、江苏省药品监督管理局南京检查分局李同辉、山东中医药大学张丰聪共同撰写《从历史维度展望中药发展》，通过回顾药物发展史，梳理中药法律法规及政策现状、产业现状、国外发展现状、在新冠疫情中的重要作用以及目前存在的一些问题，提出中药产业的发展应当分现代化和创新化两步走，为中药产业传承精华、创新守正提供借鉴与思路。

　　近年来，随着各种病原体全基因组测序工作的完成以及生物信息学在疫苗方面的革命性进展，反向疫苗学技术成为一种新兴的疫苗开发方式。该技术省时经济，为传统疫苗学无法研制的疫苗领域提供一种新的思路。“监管科学研究”栏目刊登由上海君拓生物医药科技有限公司程晓禾、徐天骄、郝红云、王晓曼、崔长法、曾明共同撰写《反向疫苗学技术应用及展望》，对反向疫苗学技术在细菌、病毒和寄生虫疫苗研发中的应用进展进行全面概述。越来越多的新型技术应用于反向疫苗学技术，可补充和完善疫苗设计过程中的缺陷和不足，最终设计或改良出更加高效安全的新型疫苗。反向疫苗学技术的迅猛发展，在未来能够不断攻克复杂病原体的检测和防疫难点，为人类健康事业保驾护航，为全球公共卫生事业贡献一份力量。

　　2022 年1 月1 日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。“监管科学研究”栏目刊登由北京市中伦（上海）律师事务所葛永彬、董剑平、戴鹏共同撰写《药品注册核查关注的合规风险论述》，对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议，以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。

　　近年来我国医药产业蓬勃发展，药物临床试验数量不断增加。与2020年相比，2021年我国药物临床试验登记总量增加29.1%，其中新药临床试验登记量增加38.0%。药物临床试验量的快速增长对临床试验机构的数量和质量都提出了更高的需求。“监管科学研究”栏目刊登由艾昆纬医药科技（上海）有限公司临床运营卓越中心石真玉、霍乐淳、周姚、张庆共同撰写《中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析》，以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象，汇总其2020年1月1日至2021年12月31 日期间登记的药物临床试验，从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。得出自备案制度实施至2021年底，共有270 家新备案机构完成备案，占总备案机构数量的23.6%。然而，仅有不到10% 的临床试验选择在新备案机构开展，且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放，但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。

　　牙膏是最常使用的日化用品之一。相关研究表明， 每人每天需使用牙膏1.7～2.2 克，即每百万人口每年需消耗牙膏620～800 吨。“监管科学研究”栏目刊登由北京大学口腔医院张琳、华红、徐明明、单艳华、林红、魏攀、刘洋、韩建民、王婉、何汶秀共同撰写《我国牙膏不良反应监测面临的挑战与对策探析》，通过分析我国牙膏不良反应上报工作中面临的挑战及原因。梳理我国牙膏不良反应监测面临的挑战包括：监管层面需完善管理体系建设、医疗机构层面重视不够或经验不足、生产经营层面重功效宣传轻不良反应监测、社会公众层面对不良反应的认知不足，并针对上述挑战提出了对策与建议。建议：各级监管部门应强化不良反应监测理念，完善监测体系建设，鼓励公众、监测机构、牙膏生产企业、医疗机构、消费者协会、媒体等多方共同参与，保障公众口腔健康。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022 年7 月，美国FDA 发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件，提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI 相关建议和要求。“监管国际比较”栏目刊登由江苏省药品监督管理局审核查验中心胡煜雯、王闻珠共同撰写《浅谈美国FDA 关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI 指南及对我国的启示》，对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍，旨在为我国UDI 工作的开展提供借鉴与思路。

　　药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护与保障。“以人民为中心”发展理念的提出，体现到药品管理领域就是保护和促进公众健康，以人民健康为中心。“依法监管实践”栏目刊登由陕西省药品和疫苗检查中心白军锋撰写《关于树立“检查也是帮扶”新理念的几点思考》，通过论述在药品检查中树立“检查也是帮扶”新理念的重要意义，分析了检查与帮扶的关系，立足“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求，通过检查保药品安全底线，通过帮扶追产业发展高线，同时结合药品检查实际概述了帮扶过程中可能面临的问题，提出了新形势下做好检查帮扶的建议。以期通过“检查也是帮扶”新理念的阐述，为探索建立检查帮扶机制，有效解决企业“急难愁盼”问题，助力医药产业高质量发展提供参考。

　　随着互联网信息技术的快速普及和电子商务模式的蓬勃发展，加之疫情的发生深度改变了公众的消费方式，网购已经成为消费者首选的购物方式。而《化妆品抽样检验管理办法》的发布，极大增加了对网售化妆品的抽样力度。“依法监管实践”栏目刊登由江苏省食品药品监督检验研究院万晓君、赵卫共同撰写《高质量开展网售化妆品抽样工作的研究与建议》，针对化妆品网络销售特点，结合《化妆品抽样检验管理办法》相关规定以及笔者多年工作实践，围绕网络抽样全流程，对制定抽样实施方案、抽样准备、购样、样品验收、证据链固定、封样等各环节工作如何具体开展进行了论述。尝试性地提出了一套具体的、实操性较强的化妆品网络抽样工作规程，为提升化妆品网络抽样的靶向性、程序的规范性、证据溯源的完整性等方面提供了经验性做法，并就网络抽样过程中的注意事项进行了总结，提出了可行性建议，以期为高质量开展化妆品网络抽样工作提供借鉴与参考。

　　生物多样性为人类的生存和发展提供了物质基础和生态服务，是国家的重要战略资源，包括遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性3 个主要层次。我国这3个主要层次的生物多样性均极为丰富。“本草中国”栏目刊登由中国农业大学资源与环境学院王庆刚、中国中医科学院中药资源中心池秀莲、程蒙、杨光共同撰写《中国生物多样性保护与利用现状及挑战》，近几十年来我国在生物多样性保护和可持续利用方面取得了积极成效：通过开展生物资源调查、收集与生物多样性编目，基本摸清物种多样性和生态系统多样性本底；通过自然保护地体系建设等保护了重要自然生态系统和生物资源；推动了系列生态修复工程等促进野生动植物种群的恢复；保护生物多样性逐渐上升为国家战略，并成为社会共识。但是，我国生物多样性保护与利用也面临一些挑战，主要表现为：生物遗传资源的挖掘、编目仍任重道远；自然保护地体系有待优化；栽培植物和饲养动物优良品种的丧失形势依然严峻；生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力有待加强。未来在加强资源调查收集、优化自然保护地系统的同时，需要切实采取措施提升全民对生物遗传资源获取与惠益共享的意识和能力。